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自由銷售證明FSC

澳洲TGA認(rèn)證咨詢

美國FDA認(rèn)證/列名咨詢

歐盟CE認(rèn)證/MDR咨詢

CE/FDA

MDSAP單一審核

美國QSR820驗(yàn)廠咨詢

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

ISO13485咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量體系

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊

二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

醫(yī)療器械注冊

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

網(wǎng)絡(luò)銷售備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營

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經(jīng)營許可

/網(wǎng)絡(luò)銷售

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

網(wǎng)絡(luò)銷售備案（入駐類）

網(wǎng)絡(luò)銷售備案（自建類）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可首次辦理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可首次辦理

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（非經(jīng)營性）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（經(jīng)營性）

成功案例

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案/公示

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

生產(chǎn)注冊

注冊人制度申報(bào)指南

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械出口銷售證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械

廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序

成功案例

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

創(chuàng)新醫(yī)療器械

質(zhì)量體系

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

美國CFR 21 PART 820（QSR820）法規(guī)

FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)流程

EN\ISO13485認(rèn)證流程

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)

日本JIS Q13485認(rèn)證

MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹

MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)流程

成功案例

醫(yī)療器械注冊人制度

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證

CE/FDA

Ⅰ類醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

Ⅰ*,Ⅱa,Ⅱb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

IVD 體外診斷CE咨詢

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)咨詢

澳洲醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程

澳洲醫(yī)療器械分類規(guī)則

澳洲代表Sponsor

FDAⅠ類醫(yī)療器械產(chǎn)品列名

FDA Ⅱ類510k

美國授權(quán)代理人

美國小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)

UDI申請(qǐng)

歐盟自由銷售證明FSC

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歐盟Ⅰ類CE認(rèn)證

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FDAⅠ類產(chǎn)品列名

FDAⅡ類510k

澳洲TGA認(rèn)證

歐盟自由銷售證明FSC

消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更

進(jìn)口第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

進(jìn)口第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新原理新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

判斷是否屬于新消毒產(chǎn)品依據(jù)

成功案例

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

新聞資訊

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

2019-08-28

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容

2019-08-28

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)...

醫(yī)療器械注冊CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...

經(jīng)營許可

/網(wǎng)站銷售

第二類醫(yī)療器...

第二類經(jīng)營備...

第三類醫(yī)療器...

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質(zhì)量體系

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醫(yī)療器械行業(yè)...

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醫(yī)療器械企業(yè)...

企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)

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口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中...

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍...

醫(yī)療器械注冊CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)...

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